醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理（2）

33.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑是醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)本單位臨床需要經(jīng)批準(zhǔn)而配制、自用的固定處方制劑。醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑，應(yīng)當(dāng)是市場上沒有供應(yīng)的品種。

34.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑具有以下特征：①雙證管理;②醫(yī)院自用為主;③品種補(bǔ)缺;④藥劑科自配;⑤質(zhì)量檢驗(yàn)合格。

35.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑須經(jīng)所在地省衛(wèi)生行政部門審核同意;省藥監(jiān)批準(zhǔn)，驗(yàn)收合格的，發(fā)給《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》。

36.《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》有效期為5年，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在許可證有效期屆滿前6個(gè)月，申請(qǐng)換發(fā)。

37.《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》變更分為許可事項(xiàng)變更和登記事項(xiàng)變更。

38.許可事項(xiàng)變更：制劑室負(fù)責(zé)人、配制地址、配制范圍的變更。

39.登記事項(xiàng)變更：醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱、醫(yī)療機(jī)構(gòu)類別、法定代表人、注冊(cè)地址等事項(xiàng)的變更。

40.許可事項(xiàng)變更程序?yàn)樽兏崆?0日向原發(fā)證機(jī)關(guān)提出，其15日內(nèi)作出決定。

41.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的補(bǔ)充申請(qǐng)：制劑的工藝、處方、配制地點(diǎn)和委托配制單位發(fā)生變更辦理補(bǔ)充申請(qǐng)。

42.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制不可申報(bào)的品種包括：(1)市場上已有供應(yīng)的品種;(2)醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品;(3)中藥、化學(xué)藥組成的復(fù)方制劑;(4)中藥注射劑;(5)除變態(tài)反應(yīng)原外的生物制品;(6)含有未經(jīng)國藥監(jiān)批準(zhǔn)的活性成分的品種;(7)其他不符合國家有關(guān)規(guī)定的制劑。

43.對(duì)臨床需要而市場無供應(yīng)的麻醉和精神藥品，持有醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證的印鑒卡的醫(yī)療機(jī)構(gòu)需要配制制劑的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省藥監(jiān)批準(zhǔn)。

44.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)批件有效期為3年，有效期屆滿需要繼續(xù)配制的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前3個(gè)月根據(jù)原申請(qǐng)配制程序提出再注冊(cè)申請(qǐng);批準(zhǔn)文號(hào)：X藥制字H)Z(+4位年號(hào)+4位流水號(hào)。

45.一般情況醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑只在醫(yī)院內(nèi)部使用，發(fā)生災(zāi)情、疫情、突發(fā)事件或者臨床急需而市場沒有供應(yīng)時(shí)，在未超過規(guī)定的期限、數(shù)量和范圍內(nèi)，可以調(diào)劑使用;省內(nèi)調(diào)劑須經(jīng)省藥監(jiān)批準(zhǔn)，跨省調(diào)劑須經(jīng)國藥監(jiān)批準(zhǔn)。

46.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室、藥檢室負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)為本單位在職藥學(xué)專業(yè)人員，制劑室和藥檢室的負(fù)責(zé)人不得相互兼任。

47.抗菌藥物適用于細(xì)菌、衣原體、支原體、立克次體、螺旋體、真菌等，不適用于結(jié)核病、寄生蟲病和各種病毒感染。

48.抗菌藥物臨床應(yīng)用原則：安全、有效、經(jīng)濟(jì)。

49.非限制使用級(jí)指臨床應(yīng)用證明安全、有效，對(duì)細(xì)菌的耐藥性影響較小，價(jià)格相對(duì)較低的抗菌藥物;初級(jí)職稱醫(yī)師，預(yù)防、局部、輕度感染，每年報(bào)告一次臨床應(yīng)用情況。

50.限制使用級(jí)指臨床應(yīng)用證明安全、有效，對(duì)細(xì)菌的耐藥性影響較大，或者價(jià)格相對(duì)較高的抗菌藥物;中級(jí)職稱醫(yī)師，合并、重度感染，每半年報(bào)告一次臨床應(yīng)用情況;

51.特殊使用級(jí)指具有明顯或者嚴(yán)重的不良反應(yīng)，不宜隨意使用的抗菌藥物;需要嚴(yán)格控制其使用，避免細(xì)菌過快產(chǎn)生耐藥的抗菌藥物;療效、安全性方面的臨床資料較少的抗菌藥物;價(jià)格昂貴的抗菌藥物;高級(jí)職稱醫(yī)師，不得在門診使用、會(huì)診后應(yīng)用，每半年報(bào)告一次臨床應(yīng)用情況。

52.根據(jù)省級(jí)衛(wèi)生行政部門制定的抗菌藥物目錄制定本機(jī)構(gòu)的目錄;2年調(diào)整一次，最短不少于1年，并在目錄調(diào)整后15日內(nèi)報(bào)核發(fā)其《醫(yī)療機(jī)構(gòu)許可證》的衛(wèi)生健康行政部門備案。

53.抗菌藥物目錄中，基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)只能選用基本藥物中的品種。

54.抗菌藥物遴選引進(jìn)制度：(1)醫(yī)療機(jī)構(gòu)遴選和新引進(jìn)抗菌藥物品種，應(yīng)當(dāng)由臨床科室提交申請(qǐng)報(bào)告，并經(jīng)藥學(xué)部門提出意見后，由抗菌藥物管理工作組審議;(2)抗菌藥物管理工作組三分之二以上成員審議同意，經(jīng)藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)委員的三分之二以上審核同意后方可列入采購供應(yīng)目錄。

55.抗菌藥物清退更換制度：(1)清退意見經(jīng)抗菌藥物管理工作組二分之一以上成員同意后執(zhí)行，并且報(bào)藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)備案，更換意見經(jīng)藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)的討論通過后執(zhí)行;(2)清退或者更換的抗菌藥物品種或者品規(guī)原則上12個(gè)月內(nèi)不可以重新進(jìn)入本機(jī)構(gòu)抗菌藥物供應(yīng)目錄。

56.越級(jí)使用抗菌藥物時(shí)，于24小時(shí)內(nèi)補(bǔ)辦越級(jí)使用抗菌藥物相關(guān)的手續(xù);特殊使用級(jí)抗菌藥物越級(jí)使用處方量不得超過1日用量。

57.村衛(wèi)生所、診所和社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)站使用抗菌藥物開展靜脈輸注活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)縣級(jí)衛(wèi)生行政部門核準(zhǔn)。

58.抗菌藥物細(xì)菌耐藥率及措施：(1)主要目標(biāo)細(xì)菌耐藥率超過30%的抗菌藥物，應(yīng)當(dāng)及時(shí)將預(yù)警信息通報(bào)本機(jī)構(gòu)醫(yī)務(wù)人員;(2)主要目標(biāo)細(xì)菌耐藥率超過40%的抗菌藥物，應(yīng)當(dāng)慎重經(jīng)驗(yàn)用藥;(3)主要目標(biāo)細(xì)菌耐藥率超過50%的抗菌藥物，應(yīng)當(dāng)參照藥敏試驗(yàn)結(jié)果選用;(4)主要目標(biāo)細(xì)菌耐藥率超過75%的抗菌藥物應(yīng)當(dāng)暫停應(yīng)用。

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