質量手冊既是實驗室質量管理綱領性的文件，其中必須規定有質量管理體系的方針和目標，這一方針和目標須由實驗室主任批準并予以聲明。
按IS015189規定，臨床實驗室的質量手冊必須包括下列內容：
1.實驗室可提供的服務范圍。
2.要求與檢驗活動有關的全體人員熟知質量體系文件并且在任何時候都執行其方針和程序。
3.實驗室關于良好職業規范、檢驗質量和符合質量管理體系的承諾。
為此質量手冊必須對質量管理體系和質量管理體系文件結構進行描述醫學教育|網搜集整理，以便指導全體員工采納和應用質量手冊、所有引用文件及其實施要求。
IS015189建議質量手冊目錄包括的內容有：
1）引言。
2）臨床實驗室的描述，法律地位，資源和主要職責。
3）質量方針。
4）人員的教育和培訓。
5）質量保證。
6）文件控制。
7）記錄、維護和歸檔。
8）設施和環境。
9）設備、試劑和/或相關易耗品的管理。
10）檢驗程序的驗證。
（責任編輯：liushengbao）
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