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第二章  藥事管理體制

重點章節：

（1）國家藥品監督管理部門的職能（新修改）

（3）國家藥品技術監督管理部門的主要職責

分值：3~4分

本章節知識點2014年變動比較大，注意復習！

大綱要求：

（1）國家藥品監督管理部門的職能

（2）藥品監督管理其他相關部門的職責

（3）國家藥品技術監督管理部門（中國食品藥品檢定研究院、國家藥典委員會、藥品審評中心、藥品評價中心、藥品認證管理中心、執業藥師資格認證中心、國家中藥品種保護審評委員會）的主要職責

第一節 藥品監督管理機構

一、國家藥品監督管理部門職能

管轄的對象：藥品、醫療器械、化妝品和食品的監管

（一）負責起草食品安全、藥品、醫療器械、化妝品監督管理的法律法規草案，擬訂政策規劃，制定部門規章，推動建立落實食品安全企業主體責任、地方人民政府負總責的機制，建立食品藥品重大信息直報制度，并組織實施和監督檢查。

（二）負責制定食品行政許可的實施辦法并監督實施。建立食品安全隱患排查治理機制，制定全國食品安全檢查年度計劃、重大整頓治理方案并組織落實。負責建立食品安全信息統一公布制度，公布重大食品安全信息。參與制定食品安全風險監測計劃、食品安全標準，根據食品安全風險監測計劃開展食品安全風險監測工作。

（三）負責組織制定、公布國家藥典等藥品和醫療器械標準、分類管理制度并監督實施。負責制定藥品和醫療器械質量管理規范并監督實施。負責藥品、醫療器械注冊并監督檢查。建立藥品不良反應、醫療器械不良事件監測體系，并開展監測和處置工作。執業藥師制度管理。參與制定國家基本藥物目錄，配合實施國家基本藥物制度。

（四）負責制定食品、藥品、醫療器械、化妝品監督管理的稽查制度并組織實施，組織查處重大違法行為。建立問題產品召回和處置制度并監督實施。
（五）負責食品藥品安全事故應急體系建設，組織和指導食品藥品安全事故應急處置和調查處理工作，監督事故查處落實情況。

（六）負責制定食品藥品安全科技發展規劃并組織實施，推動食品藥品檢驗檢測體系、電子監管追溯體系和信息化建設。

（七）負責開展食品藥品安全宣傳、教育培訓、國際交流與合作。推進誠信體系建設。
（八）指導地方食品藥品監督管理工作，規范行政執法行為，完善行政執法與刑事司法銜接機制。　　

（九）承擔國務院食品安全委員會日常工作。

負責食品安全監督管理綜合協調，推動健全協調聯動機制。督促檢查省級人民政府履行食品安全監督管理職責并負責考核評價。

二、主管部門和相關管理部門職責劃分

（一）藥品監督管理的主管部門

食品藥品監督管理總局是藥品監督管理的主管部門：

①國務院藥品監督管理部門cfda：主管全國藥品監督管理工作。

②省級以下藥品監督管理部門：由地方政府分級管理，業務接受上級主管部門和同級衛生部門的組織指導和監督。

（二）藥品監督管理相關部門

衛生行政部門、中醫藥管理部門、發展與改革宏觀調控部門、人力資源和社會保障部門、工商行政管理部門、工業和信息化管理部門、商務管理部門、海關、新聞宣傳部門、公安部門、監察部門是藥品監督管理涉及的11個相關部門。

1、衛生行政部門

衛生與計劃生育委員會負責“管理國家中醫藥管理局”。主要職責：

1. 負責起草衛生和計劃生育、中醫藥事業發展的法律法規草案，擬訂政策規劃，制定部門規章、標準和技術規范。負責協調推進醫藥衛生體制改革和醫療保障。

2. 組織開展食品安全風險監測、評估，依法制定并公布食品安全標準，負責食品、食品添加劑及相關產品新原料、新品種的安全性審查。

3. 負責組織推進公立醫院改革，建立公益性為導向的績效考核和評價運行機制，建設和諧醫患關系，提出醫療服務和藥品價格政策的建議。

4. 負責組織制定國家藥物政策和國家基本藥物制度，組織制定國家基本藥物目錄，擬訂國家基本藥物采購、配送、使用的管理制度，會同有關部門提出國家基本藥物目錄內藥品生產的鼓勵扶持政策建議，提出國家基本藥物價格政策的建議，參與制定藥品法典。

設藥物政策與基本藥物制度司對接該項職能

2、 中醫藥管理部門

1)  負責擬定中醫藥和民族醫藥事業發展的規劃、政策和相關標準；

2)   負責指導中藥及民族藥的發掘、整理、總結和提高

3)  負責中藥資源普查，促進中藥資源的保護、開發和合理利用。

3、發展與改革宏觀調控部門

①負責監測和管理藥品宏觀經濟；

②負責藥品價格的監督管理工作；

③依法制定和調整藥品政府定價目錄，擬定和調整納入政府定價目錄的藥品價格。

④下設藥品價格評審中心，負責組織開展藥品生產經營成本和藥品市場實際購銷價格調查，測算藥品成本和價格。

4、人力資源和社會保障部門

負責擬訂醫療保險、生育保險的政策規劃和標準以及基金管理辦法；

組織擬訂定點醫療機構、藥店的醫療保險服務和生育保險服務管理、結算辦法及支付范圍等工作，包括制定并發布《國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄》。

5、 工商行政管理部門

負責藥品、醫療器械、保健食品廣告活動的監督檢查。

負責藥品生產、經營企業的工商登記、注冊，以及監督管理；負責查處無照生產、經營藥品的行為；

負責藥品廣告監督與處罰發布虛假違法藥品廣告的行為

負責監管管理藥品市場交易行為和網絡商品交易行為

6、 工業和信息化管理部門

負責擬定和實施生物制藥產業的規劃、政策和標準

承擔醫藥行業管理工作；

負責中藥材生產扶持項目管理和國家藥品儲備管理工作；

配合藥監部門加強對互聯網藥品廣告的整治。

7、商務管理部門

負責制定藥品流通行業發展規劃、行業標準和政策，提高行業組織化程度和現代化水平。擬訂促進餐飲服務和酒類流通發展規劃和政策

發放藥品類易制毒化學品進口許可。建立藥品流通行業統計制度，推進行業信用體系建設指導行業協會實行行業自律，開展行業培訓，是藥品流通行業的管理部門。

8、海關負責藥品進出口口岸的設置；藥品進口與出口的監管、統計和分析。

9、新聞宣傳部門負責加強藥品安全新聞宣傳和輿論引導

10、公安部門負責涉藥刑事案件的受理和立案偵查。

11、監察部門負責調查處理藥品監督管理人員的違反行政紀律行為；依法加強監督，對情節嚴重者，嚴肅追究有關領導和人員的責任

真題解析

[41-43]                              

a.工商行政管理部門

b.發展和改革宏觀調控部門 c.工業和信息化管理部門

d.商務主管部門    e.藥品監督管理部門

41．負責藥品價格監督管理工作的部門是  b

42．負責擬定和實施生物醫藥產業規劃的部門是 c

43．負責研究制定藥品流通行業發展規劃的部門是  d

第二節 藥品技術監督管理機構

藥品技術監督管理機構是藥品監督管理的組成部分，為藥品行政監督提供技術支撐和保障。

sfda直屬與執業藥師工作直接相關的藥品監督管理技術機構（7個）:

一、中國食品藥品檢定研究院的主要職責

原中國藥品生物制品檢定所，2010年9月26日更名。是國家檢驗藥品、生物制品質量的法定機構。（掌握與藥品、醫療器械、生物制品相關的職責）

1、承擔依法實施藥品審批和質量監督檢查所需的檢驗和復驗工作。

2、負責標定和管理國家藥品標準品、對照品。

3、負責組織藥品、醫療器械的質量抽查檢驗工作并提供質量公告的技術數據；

綜合上報藥品質量信息和技術分析報告。（cfda發布藥品質量安全信息）

4、  受國家食品藥品監督管理局委托，對省、自治區、直轄市藥品檢驗所及口岸藥品檢驗所進行實驗室技術考核及業務指導；對藥品生產、經營企業和醫療機構中的藥品檢驗機構或人員進行業務指導。

5、  受國家食品藥品監督管理局委托，承擔生物制品批簽發的具體業務工作。（生物制品批簽發，是國家對每批生物制品出廠上市或進口時進行強制性檢驗、審核的制度，檢驗不合格或者審核不被批準者，不得上市或進口）。

6、  對有關直接接觸藥品的包裝材料和容器、藥用輔料的藥用要求與標準進行實驗室復核并提出復核意見。

7、  承擔司法機構委托的對涉嫌“足以危害人體健康”的假藥進行藥品含量和雜質成份等的技術鑒定。

8、  承擔藥品、生物制品、醫療器械注冊檢驗；協助國家食品藥品監督管理局參與藥品、醫療器械行政監督。

9、  受國家食品藥品監督管理局委托，承擔有關藥品、醫療器械、保健食品廣告的技術監督。 

承辦國家食品藥品監督管理局和相關部門交辦的其他事項。

10、對有關藥品、生物制品注冊標準進行實驗室復核并提出復核意見。

11、受國家藥監局委托，承擔藥學研究、工程類高級技術職稱的評審；承擔國家藥監局科技管理辦公室的工作

12、承擔國家局委托的檢定、生產用菌毒種、細胞株和醫用標準菌株的收集、鑒定、保存、管理和分發。

13、承擔國家嚙齒類實驗動物保種、育種、供種和實驗動物質量檢測工作。

14、承擔國家藥物安全評價工作。

二、國家藥典委員會的主要職責

1、編制《中國藥典》及其增補本。

2、組織制定和修訂國家藥品標準以及直接接觸藥品的包裝材料和容器、藥用輔料的藥用要求與標準。

3、負責藥品試行標準轉為正式標準的技術審核工作。

4、負責國家藥品標準及其相關內容的培訓與技術咨詢。

5、負責藥品標準信息化建設，參與藥品標準的國際交流與合作。

6、負責《中國藥品標準》等刊物的編輯、出版和發行；負責國家藥品標準及其配套叢書的編纂及發行。

三、cfda藥品審評中心(cde)的主要職責

1、是國家食品藥品監督管理局藥品注冊技術審評機構，為藥品注冊提供技術支持。

2、按照國家食品藥品監督管理局頒布的藥品注冊管理有關規章，負責組織對藥品注冊申請進行技術審評。

3、承辦國家食品藥品監督管理局交辦的其他事項。

四、藥品評價中心(cdr)的主要職責

（加掛“國家藥品不良反應監測中心”的牌子）

1、承擔國家基本藥物目錄制定、調整的技術工作及其相關業務。

2、承擔非處方藥目錄制定、調整的技術工作及其相關業務

3、承擔藥品再評價和淘汰藥品的技術工作及其相關業務

4、承擔全國藥品不良反應監測的技術工作及其相關業務組織工作，對省、自治區、直轄市藥品不良反應監測中心進行技術指導

5、承擔全國醫療器械上市后不良事件監測和再評價的技術工作及其相關業務組織工作，對省、自治區、直轄市醫療器械不良事件監測機構進行技術指導。

五、 藥品認證管理中心(ccd)的主要職責

1、參與制定、修訂《藥物非臨床研究質量管理規范》(glp)、《藥物臨床試驗質量管理規范》(gcp)、《藥品生產質量管理規范》(gmp)、《中藥材生產質量管理規范》(gap)、《藥品經營質量管理規范》(gsp)、《醫療器械生產質量管理規范》(醫療器械gmp)及其相應的實施辦法

2、對依法向國家食品藥品監督管理局申請gmp認證的藥品、醫療器械生產企業、gap認證的企業和gcp認定的醫療機構實施現場檢查等相關工作。受國家食品藥品監督管理局委托，對藥品研究機構組織實施glp現場檢查等相關工作。

3、受國家食品藥品監督管理局委托，對有關取得認證證書的單位實施跟蹤檢查和監督抽查;負責對省(自治區、直轄市)食品藥品監督管理局藥品認證機構的技術指導；協助國家食品藥品監督管理局依法開展醫療器械gmp的監督抽查等相關工作。

4、負責藥品gmp認證檢查員庫及其檢查員的日常管理工作，承擔對藥品、醫療器械認證檢查員的培訓、考核和聘任的具體工作，組織有關企業的技術及管理人員開展glp、gcp、gmp、gap、gsp等規范的培訓工作。

5、承擔進口藥品gmp認證及國際藥品認證互認的具體工作。開展藥品認證的國內、國際學術交流。

六、執業藥師資格認證中心（cqlp）

主要職責

1、承擔執業藥師資格考試、注冊、繼續教育等專業技術業務組織工作。

2、受國家食品藥品監督管理局委托，起草執業藥師業務規范。（藥學職業道德）

第二節 藥品技術監督管理機構

七、國家中藥品種保護審評委員會的主要職責--保健食品審評中心

1、負責國家中藥品種保護審評委員會的日常工作。

2、負責組織國家中藥保護品種的技術審查和審評工作。

3、配合國家食品藥品監督管理局制定或修訂中藥品種保護的技術審評標準、要求、工作程序以及監督管理中藥保護品種。

4、負責組織保健食品的技術審查和審評工作

5、配合國家藥監局制定或修訂保健食品和化妝品技術審評標準、要求及工作程序

6、協助國家藥監局制定保健食品檢驗機構工作規范并進行檢查

7、負責化妝品的技術審查和審評工作。

例題

a．  中國食品藥品檢定研究院  

b．  國家藥典委員會

c．  sfda藥品審評中心   

d．  sfda藥品認證管理中心

e．  國家中藥品種保護審評委員會

1、  組織制定和修訂國家藥品標準以及直接接觸藥品的包裝材料和容器、藥用輔料的藥用要求與標準  b

例題

a．  中國食品藥品檢定研究院  

b．  國家藥典委員會

c．  sfda藥品審評中心   

d．  sfda藥品認證管理中心

e．  國家中藥品種保護審評委員會

2、  承擔依法實施藥品審批和質量監督檢查所需的檢驗和復驗工作a

例題

a．  中國食品藥品檢定研究院  

b．  國家藥典委員會

c．  sfda藥品審評中心   

d．  sfda藥品認證管理中心

e．  國家中藥品種保護審評委員會

3、  負責組織保健食品的技術審查和審評工作e

4、  負責組織對藥品注冊申請進行技術審評c